围绕医疗器械从研发、市场准入到上市后管理的合规链条，研究监管要求如何转化为可执行的组织流程与证据记录。重点关注器械分类、技术文档、风险管理、警戒与追溯，以及法规合规责任人的职责衔接，通过案例研讨分析产品安全与企业责任。
研究方向
- 技术文档
- 符合性评价
- 上市后监督
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